AI Act für Hörgeräte: Der Termin ist fix, die Reichweite nicht

Für Hörakustik-Betriebe mit KI-gestützten Geräten bahnt sich in Brüssel eine Weichenstellung an, die weiterreicht als der ohnehin schon komplizierte AI Act allein. Zwei EU-Regelwerke ringen derzeit parallel um die Zuständigkeit für dieselben Produkte, und der Ausgang entscheidet mit darüber, welche KI-Funktionen in Hörgeräten künftig aufwendige Konformitätsverfahren durchlaufen müssen und welche nicht. Ein Teil des Zeitplans steht bereits fest. Der eigentlich entscheidende Mechanismus aber liegt gerade erst als Vorschlag auf dem Tisch, und kaum jemand in der Branche hat ihn bislang auf dem Schirm.

Für Hörakustik-Hersteller mit KI-gestützten Geräten steht seit dem 27. Juli 2026 ein Termin fest: Ab dem 2. August 2028 gelten die vollen Pflichten des AI Act für Hochrisiko-KI-Systeme, die Teil eines regulierten Produkts wie eines Medizinprodukts sind. Was das für einzelne KI-Funktionen in Hörgeräten konkret bedeutet, hängt aber von zwei offenen Baustellen ab: der Definition von Sicherheitskomponente und der laufenden MDR-Reform.

Ein fester Termin statt einer Bedingung

Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, dem sogenannten Digital Omnibus zur KI-Verordnung, hat die EU die Fristen für Hochrisiko-KI verschoben. Eigenständige KI-Systeme nach Anhang III, etwa in Bewerbungsauswahl oder Bonitätsprüfung, müssen ab dem 2. Dezember 2027 konform sein. Für KI, die in bereits regulierte Produkte eingebettet ist (Anhang I), darunter Medizinprodukte, gilt der 2. August 2028, ein Jahr später als ursprünglich vorgesehen.

Der ursprüngliche Kommissionsvorschlag wollte die Frist erst greifen lassen, wenn harmonisierte Normen vorliegen. Diese Bedingung fehlt im finalen Text. Die Termine stehen jetzt fest im Kalender, ohne weiteren Auslöser.

Sicherheitskomponente oder nur Komfortfunktion?

Ob ein KI-Hörgerät überhaupt unter die Hochrisiko-Pflichten fällt, entscheidet sich nicht am Gerät als Ganzes, sondern an der einzelnen KI-Funktion. Die Europäische Kommission hat am 19. Mai 2026 einen Entwurf für Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen veröffentlicht. Darin zieht sie eine Grenze: Eine KI gilt als Sicherheitskomponente, wenn sie Risiken für Gesundheit oder Sicherheit verhindern oder mindern soll, oder wenn ihr Ausfall genau solche Risiken auslösen würde. Rein unterstützende Funktionen ohne Sicherheitsbezug fallen laut Entwurf nicht darunter.

Hörgeräte werden in der Praxis regelmäßig als aktive Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft, das zeigen mehrere Geräte am Markt. Sie brauchen damit ohnehin eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung nach MDR. Genau diese Konstellation kann laut einer Analyse von Bundesgesundheitsministerium und BfArM dazu führen, dass ein KI-System als Hochrisiko im Sinne des AI Act gilt, selbst wenn die MDR das Trägergerät niedrig einstuft. Ob eine einzelne Funktion, etwa KI-gestützte Rauschunterdrückung oder automatische Klangoptimierung, als Sicherheitskomponente oder als reine Leistungsoptimierung zählt, dürfte damit zur entscheidenden Weiche werden. Eine Aussage der Kommission, die konkret auf Hörgeräte oder auf einzelne Hörakustik-Funktionen eingeht, liegt bislang nicht vor. Das ist eine Lücke, die sich erst mit der finalen Fassung der Leitlinien oder mit ersten Einzelfallentscheidungen schließen dürfte.

Wichtig dabei: Die Leitlinien vom Mai 2026 sind ein Entwurf und rechtlich nicht bindend. Eine verbindliche Auslegung kann nur der Europäische Gerichtshof geben.

Die zweite Baustelle: die MDR-Reform

Parallel dazu will die Kommission die MDR selbst überarbeiten. Der Reformvorschlag vom 16. Dezember 2025 zielt auf weniger Bürokratie und mehr Vorhersehbarkeit bei der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen. Die öffentliche Konsultation lief bis März 2026, seither berät das Europäische Parlament. Nach Angaben des zuständigen Berichterstatters Oliver Schenk soll der Trilog zwischen Parlament, Rat und Kommission frühestens Ende 2026, eventuell erst Anfang 2027 beginnen. Bis dahin gilt die bestehende MDR unverändert weiter.

Diese Reform ist formal vom AI Act getrennt, zielt aber direkt auf dessen Anwendungsbereich: Der Kommissionsvorschlag sieht vor, Medizinprodukte mit KI im Anhang I des AI Act aus Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Für Medizinprodukte würde dann grundsätzlich allein die MDR beziehungsweise IVDR gelten, nicht mehr zusätzlich der AI Act mit eigenen Hochrisikopflichten. Käme diese Änderung durch, würde sich die Frage „Sicherheitskomponente oder Leistungsoptimierung“ für Hörgeräte-KI möglicherweise erübrigen, weil die MDR die Regulierung allein übernimmt. Der Trilog dazu hat noch nicht begonnen, und ob die Verschiebung von Abschnitt A nach B den Verhandlungsprozess unverändert übersteht, ist offen.

Zwei Uhren, eine Branche

Für die Hörakustik heißt das im Moment: Der Kalender für 2028 steht fest, der Inhalt nicht. Ob die Kommission ihre Leitlinien vom Mai 2026 in dieser Fassung finalisiert oder noch nachschärft, ist offen. Ebenso offen ist, ob der MDR-Trilog wie angekündigt Ende 2026 startet und dabei die vorgeschlagene Verschiebung von Medizinprodukten in Abschnitt B übersteht. Übersteht sie den Trilog, entscheidet am Ende für Hörgeräte-KI allein die MDR, nicht mehr die Einzelfallfrage nach Sicherheitskomponente oder Komfortfunktion.