Envoy Medical hat in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie zum vollständig implantierbaren Acclaim Cochlea-Implantat einen wichtigen Zwischenschritt erreicht: Alle 56 implantierten und eingeschlossenen Patientinnen und Patienten haben ihren Aktivierungstermin durchlaufen. Dabei wird das jeweilige Implantat erstmals eingeschaltet.
Studie rückt in die nächste Phase
Das Unternehmen mit Sitz in White Bear Lake, Minnesota, teilte die Entwicklung am 22. April 2026 mit. Nach Abschluss aller Aktivierungen können nun die verbleibenden Nachsorgetermine und studienbezogenen Schritte geplant werden. Envoy Medical sieht dadurch mehr Planungssicherheit für die nächsten Meilensteine.
Nach dem 12-Monats-Follow-up aller Patientinnen und Patienten will das Unternehmen die Studiendaten auswerten und die Ergebnisse bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Premarket Approval (PMA)-Antrags einreichen.
Vollständig implantierbares System in Prüfung
Das Acclaim Cochlea-Implantat ist laut Envoy Medical ein investigatives, vollständig implantierbares Hörsystem. Die Technologie nutzt einen Sensor, der Schall über die natürliche Anatomie des Ohres erfassen soll, statt über ein Mikrofon. Das System ist für Menschen mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust vorgesehen, bei denen Hörgeräte nicht ausreichend helfen.
Die FDA hatte dem Acclaim Cochlea-Implantat bereits 2019 den Status Breakthrough Device Designation erteilt. Das Produkt befindet sich derzeit in einer pivotalen klinischen Studie in den USA und ist nach US-Recht auf den Einsatz im Rahmen klinischer Prüfungen beschränkt.
