Der US-Hörgerätehersteller Envoy Medical hat am 14. Juli 2026 Zwölf-Monats-Daten aus der ersten Studienstufe seines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats Acclaim veröffentlicht. Bei den ersten zehn Teilnehmenden der Stage 1 der zulassungsrelevanten Studie stieg der mittlere CNC-Wortverständlichkeitswert von 15,2 Prozent vor der Implantation auf 53,2 Prozent nach zwölf Monaten – eine Verbesserung um 38,0 Prozentpunkte.

Werte legen weiter zu

Nach sechs Monaten hatte das Unternehmen bereits einen Anstieg auf 39,2 Prozent (24,0 Prozentpunkte) gemeldet. Laut Envoy Medical wird der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie anhand der Zwölf-Monats-Daten bewertet. Von den zehn Teilnehmenden zeigten neun eine positive Hörreaktion im Sinne des allgemeinen Trends; ein Patient gilt als möglicher „Non-Responder“, dessen Ursache das Unternehmen nach eigenen Angaben derzeit prüft. Rechnet man diesen Fall heraus, liegt der Mittelwert der übrigen neun Teilnehmenden bei 59,1 Prozent – ein Plus von 42,2 Prozentpunkten gegenüber dem Ausgangswert.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bei den ersten zehn Teilnehmenden bis zum Zwölf-Monats-Termin laut Unternehmensangaben nicht beobachtet. Weitere Messgrößen wie AzBio-Satztests und Fragebögen zur Lebensqualität werden zwar erhoben, sind aber nicht Teil dieser ersten Datenveröffentlichung; sie sollen in die geplante Zulassungseinreichung (PMA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einfließen.

Studie geht in zweite Stufe

Mit den Zwölf-Monats-Daten ist die primäre Nachbeobachtung von Stage 1 abgeschlossen. Envoy Medical ist nach FDA-Genehmigung bereits in Stage 2, die abschließende Studienstufe, übergegangen; die Rekrutierung dort ist vollständig. Alle Teilnehmenden von Stage 2 haben laut Unternehmen ihren Ein-Monats-Termin absolviert, viele auch die Drei- und Sechs-Monats-Kontrollen. Envoy Medical rechnet damit, dass die Zwölf-Monats-Daten für Stage 2 bis Anfang des zweiten Quartals 2027 vorliegen; die PMA-Einreichung bei der FDA soll einige Monate danach folgen.

CEO Brent Lucas äußerte sich laut Mitteilung zuversichtlich, dass die Daten die Ausrichtung des Unternehmens auf vollständig implantierbare Cochlea-Implantate bestätigten. Das Unternehmen weist selbst darauf hin, dass es sich um vorläufige Zwischenergebnisse einer laufenden Studie handelt und weder die IDE-Genehmigung noch die bisherigen Daten eine spätere FDA-Zulassung garantieren.

Das Acclaim-Implantat ist ein Prüfpräparat und in den USA bislang nur im Rahmen der klinischen Studie im Einsatz; es erhielt 2019 den Breakthrough-Device-Status der FDA. Envoy Medical vertreibt zudem seit 2010 das ebenfalls vollständig implantierbare Mittelohrimplantat Esteem.