EssilorLuxottica gab heute bekannt, dass es von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für seine rezeptfreien Nuance Audio-Brillen erhalten hat. Gleichzeitig hat die Gruppe die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung in der EU erhalten und eine ISO-Zertifizierung für ein Qualitätsmanagementsystem speziell für Hörgeräte entwickelt, die Nuance Audio die Markteinführung in Europa ermöglichen wird.

Die Nuance Audio-Hörgerätesoftware ebnet den Weg für eine neue Kategorie im Medizintechnikbereich und ist die erste von der FDA zugelassene, voreingestellte Software als Medizinprodukt (SaMD) in den USA. Sie bietet eine Hörlösung, die nahtlos in ein Paar Smart Glasses integriert ist.

Nuance Audio wird ab dem ersten Quartal in den USA erhältlich sein. In der ersten Hälfte des Jahres 2025 wird es in bestimmten europäischen Ländern erhältlich sein, darunter Frankreich, Deutschland und Großbritannien, beginnend schrittweise in Italien im ersten Quartal, parallel zum US-Markt.

Als Teil des offenen Geschäftsmodells von EssilorLuxottica wird die Gruppe ihr umfangreiches Einzelhandelsnetz nutzen und gleichzeitig sowohl traditionelle Audiologiepraxen als auch optische Großhandelskunden einbeziehen, um diese Technologie den Verbrauchern nach Möglichkeit zugänglich zu machen.

„Vor zwei Jahren haben wir uns vorgenommen, ein Produkt zu entwickeln, das die Art und Weise verändern würde, wie Menschen sehen und hören. Wir wollten nicht nur zwei medizinische Geräte kombinieren – wir haben einen völlig neuen Formfaktor für intelligente Brillen entwickelt, um die beiden menschlichen Sinne zu unterstützen, auf die wir am meisten angewiesen sind. Wir freuen uns, unseren Fokus jetzt darauf richten zu können, diese lebensverändernde Technologie in die Hände von Menschen auf der ganzen Welt zu bringen, die sie wirklich brauchen“, sagte Francesco Milleri, Vorsitzender und CEO von EssilorLuxottica.

Der globale Markt für Hörlösungen ist nach wie vor unterversorgt, ähnlich wie der Markt für Sehhilfen vor Jahrzehnten, wo Verbraucher oft zögern, Hörhilfen zu tragen, weil sie sich stigmatisiert fühlen, unbequem sind, zu teuer sind und nur schwer zugänglich sind. Nuance Audio möchte diese Barrieren überwinden, die die breite Akzeptanz herkömmlicher Hörhilfen behindert haben. Mit der Einführung der Nuance Audio Glasses möchte das Unternehmen die Bedürfnisse von rund 1,25 Milliarden1 Menschen weltweit erfüllen, die unter leichtem bis mittelschwerem Hörverlust leiden.