Hörgerätehersteller und Branchenverbände schlagen Alarm: Neue EU-Regeln für Künstliche Intelligenz drohen Medizinprodukte gleichzeitig unter zwei Regelwerke zu stellen – mit erheblichen Folgen für Zulassungszeiten und die Marktposition europäischer Unternehmen.
Zwei Behörden, zwei Regelwerke – ein Problem
Die EU-Omnibus-Reform des AI Acts bringt eine regulatorische Kollision mit sich, die in der Medizintechnikbranche für Unruhe sorgt. Hörgeräte und andere Medizinprodukte mit integrierter Künstlicher Intelligenz könnten künftig sowohl unter die Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch unter den AI Act fallen – und damit zwei verschiedenen Behörden und Regelwerken gleichzeitig unterliegen.
Für Demant-CEO Søren Nielsen ist das ein klarer Fehler in der europäischen Regulierungspolitik. „Wir schaffen zwei parallele Systeme, anstatt sie in eines zu integrieren. Das ist weitere Bürokratisierung und meiner Meinung nach völlig unnötig und schädlich für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnikunternehmen“, sagt Nielsen gegenüber der dänischen Wirtschaftszeitung Børsen.
Branchengrößen schließen sich an
Nielsen steht mit dieser Einschätzung nicht allein. Lars Rasmussen, langjähriger CEO von Coloplast und frisch ausgeschiedener Top-Manager der dänischen Life-Science-Branche, unterstützt die Kritik. Rasmussen sitzt im Verwaltungsrat von WS Audiology – einem weiteren dänischen Hörgerätegiganten.
Die Branchenverbände DI Life Science und Medicoindustrien präzisieren die konkreten Risiken: Die neuen Regeln könnten Zulassungszeiten in der EU verlängern, die Markteinführung KI-basierter Geräte erschweren und im schlimmsten Fall dazu führen, dass bereits zugelassene Produkte vom Markt genommen werden müssen.
Was auf dem Spiel steht
Die dänische Hörgeräteindustrie – mit Demant (Oticon), WS Audiology und dem kürzlich verkauften GN Hearing – zählt zu den stärksten Exportbranchen des Landes. Drei der sechs weltgrößten Hörgerätehersteller sitzen in Dänemark, mit einem kombinierten Jahresumsatz von rund 50 Milliarden Kronen und über 44.000 Beschäftigten.
Die betroffenen Produkte – moderne Hörgeräte nutzen KI unter anderem zur automatischen Anpassung an Hörsituationen – fallen damit direkt in den Anwendungsbereich beider Regelwerke.
Industrie fordert Nachbesserung
Die EU steht nun vor einer Überarbeitung der MDR-Regulierung. DI Life Science und Medicoindustrien haben klar formuliert, was die Branche erwartet: KI in Medizinprodukten soll künftig nur an einer einzigen regulatorischen Stelle geregelt werden. Der Ausgang dieser Debatte dürfte die Innovationsfähigkeit des europäischen Medtech-Sektors auf Jahre hinaus beeinflussen.
