EU-Parlament stützt MDR-Vereinfachung, streitet aber über das Verhältnis zur KI-Verordnung

In Brüssel ist etwas in Bewegung geraten, das direkt in den Alltag von Hörakustik-Betrieben hineinwirkt: Es geht um die Regeln, nach denen Hörgeräte künftig zugelassen und geprüft werden, und darum, wie viel bürokratischer oder einfacher das für Hersteller und letztlich auch für die Betriebe vor Ort wird. Das Europäische Parlament hat dazu jetzt eine erste Position vorgelegt. Sie bringt spürbare Erleichterungen, aber auch einen Streitpunkt, der die gesamte Reform noch verzögern könnte.

EU-Berichterstatter Oliver Schenk (CDU/EVP) präsentierte am 30. Juni im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments seinen Entwurf zur Reform der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR), die erste ausführliche Antwort des Parlaments auf den Kommissionsvorschlag. Der Entwurf trägt den Kurs der Kommission in weiten Teilen mit: weniger Bürokratie, vor allem für Produkte mit niedrigerem Risiko. Für die Hörakustik ist das relevant, denn Hörgeräte gelten nach MDR als Medizinprodukte der Klasse IIa und durchlaufen ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren.

Woran die aktuelle MDR krankt

Die MDR von 2017 hatte die Regeln für Medizinprodukte spürbar verschärft. Parlamentarier über Fraktionsgrenzen hinweg sind sich einig, dass das an mancher Stelle über das Ziel hinausschoss: Einzelne Produkte verschwanden ganz vom Markt, weil sich der Zulassungsaufwand für Hersteller nicht mehr lohnte. Genau hier setzt die Reform an, die die Kommission im Dezember 2025 vorgeschlagen hatte und die der Schenk-Entwurf nun im Detail kommentiert.

Was der Entwurf konkret ändert

Schenk übernimmt mehrere Kernpunkte der Kommission. Die fünfjährige Gültigkeitsbegrenzung für Zertifikate soll wegfallen, und die Anforderungen an klinische Nachweise werden einfacher. Außerdem verankert der Entwurf das Konzept der „etablierten Technologien“ (well-established technologies) formell: Gemeint sind Produktgruppen mit stabilem Design und langer, unauffälliger Marktgeschichte, für die geringere Nachweispflichten gelten sollen. Ob und welche hörakustik-relevanten Produkte konkret darunterfallen, lässt sich aus den öffentlich verfügbaren Informationen zum Entwurf bislang nicht ablesen.

Der Bericht will das System zudem berechenbarer machen. Bei Uneinigkeit zwischen Herstellern und nationalen Behörden über die Einstufung eines Produkts sollen Hersteller künftig mehr Gewicht bekommen. Streiten sich Hersteller und Benannte Stelle, soll ein unabhängiges Expertengremium eine verbindliche Entscheidung treffen. Benannte Stellen sollen außerdem bereits geprüfte Unterlagen anderer Benannter Stellen anerkennen und sich bei der Prüfung auf sicherheits- und leistungskritische Punkte konzentrieren, statt Dokumentation komplett doppelt zu bewerten.

Nicht alles wird gelockert. Der Entwurf hält an der Haftung von Herstellern und Bevollmächtigten fest, ebenso an Implantatpässen für etablierte Technologien und an einem ersten Sicherheitsbericht nach Markteinführung für bestimmte Klasse-II-Produkte.

Der eigentliche Streitpunkt: das Verhältnis zur KI-Verordnung

Widerstand kommt von Sozialdemokraten und Grünen im Parlament, allerdings nicht gegen die Vereinfachung als solche, sondern gegen einen Nebeneffekt. Mehrere europäische Gesundheitsorganisationen kritisieren in offenen Briefen an die Kommission folgendes: KI-gestützte Medizinprodukte sollen aus dem Anwendungsbereich der KI-Verordnung herausfallen. Damit griffen die horizontalen Schutzmechanismen nicht mehr, die eigentlich für alle Hochrisiko-KI-Systeme gelten sollen, unabhängig vom Sektor: Vorgaben zu Risikomanagement, menschlicher Aufsicht und Transparenz. Kritiker wie der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken teilen diese Sorge und werfen der Kommission vor, zentrale Fragen einem unbestimmten delegierten Rechtsakt zu überlassen. Eine grundsätzliche Ablehnung des MDR-Vereinfachungskurses ist das aber nicht: Selbst EVP-Abgeordnete wie Peter Liese teilen sie nicht. In einer Ausschussdebatte im Juli räumte Liese sinngemäß ein, die geltende MDR verfehle inzwischen ihren Zweck.

Wichtig für die Einordnung:
KI-gestützte Medizinprodukte, etwa Hörgeräte mit KI-gestützter Signalverarbeitung, dürften nach aktueller Rechtslage sowohl MDR- als auch KI-Anforderungen erfüllen müssen, sofern sie als Klasse-IIa-Produkt eine Benannte Stelle durchlaufen und als Hochrisiko-KI-System gelten. Wie stark sich das nach der Reform ändert, hängt genau von diesem noch ungeklärten Verhältnis ab.

Wie es weitergeht

Schenks Entwurf selbst enthält bereits über 130 Änderungsvorschläge zum Kommissionstext. Bis zum 20. Juli konnten die Fraktionen zusätzlich eigene Änderungsanträge zu Schenks Bericht einreichen. Im Herbst folgen technische Beratungen, bevor Schenk versucht, eine Mehrheit für eine gemeinsame Parlamentsposition zu finden. Die Abstimmung im Plenum dürfte gegen Ende 2026 oder Anfang 2027 stattfinden. Bis dahin bleibt die Frage nach dem KI-Act-Verhältnis der zentrale offene Punkt, an dem sich die Verhandlungen im Herbst entscheiden dürften.

Für die Hörakustik heißt das vor allem abwarten und die Herbstberatungen im Blick behalten. Zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang die angekündigten Erleichterungen tatsächlich bei Klasse-IIa-Produkten wie Hörgeräten ankommen, lässt sich vor der endgültigen Parlamentsposition seriös nicht vorhersagen.