Die Regulierung künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukten steht in der Europäischen Union vor einer entscheidenden Weichenstellung. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt in einem aktuellen Positionspapier den Vorschlag der EU-Kommission, der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bei KI-basierten Medizinprodukten Vorrang vor der geplanten EU-KI-Verordnung einzuräumen.
„Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Regelungen zu vermeiden“, erklärte BVMed-Experte Christopher Kipp mit Blick auf die bevorstehenden Beratungen im EU-Parlament.
Komplexe Regulierung bereits durch MDR
Medizinprodukte unterliegen bereits heute mit der MDR einem umfassenden regulatorischen Rahmen. Dieser definiert detaillierte Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Produkten – einschließlich Software und digitaler Anwendungen.
Aus Sicht des BVMed hätte ein klarer Vorrang der MDR einen entscheidenden Vorteil: Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten könnten weiterhin auf bestehende regulatorische Strukturen zurückgreifen. Dazu zählen unter anderem:
- etablierte Konformitätsbewertungsverfahren
- bestehende Qualitäts- und Risikomanagementsysteme
- die technische Dokumentation nach MDR-Vorgaben
Eine parallele Regulierung durch zusätzliche EU-Gesetze könnte hingegen zu mehr Bürokratie und rechtlichen Überschneidungen führen.
Industrie fordert schnelle Klarstellung
In seinem Positionspapier fordert der MedTech-Verband daher eine zügige Umsetzung der geplanten Regelungen, um für Hersteller und Entwickler Planungssicherheit zu schaffen.
Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung – etwa aus der KI-Verordnung – müssten kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich darin integriert werden. Entscheidend sei dabei, dass nur solche KI-spezifischen Vorgaben ergänzt werden, die bislang nicht bereits durch die MDR abgedeckt sind.
Das Ziel: Regulatorische Lücken schließen, ohne neue Doppelstrukturen zu schaffen.
Der Verband warnt in diesem Zusammenhang ausdrücklich vor:
- Doppelregulierung
- rechtlicher Fragmentierung
- widersprüchlichen Verpflichtungen für Hersteller
Balance zwischen Innovation und Regulierung
Grundsätzlich unterstützt der BVMed die digitale Agenda der Europäischen Union sowie das Ziel der Kommission, Innovation im Gesundheitssektor zu fördern. Gleichzeitig müsse der regulatorische Rahmen so gestaltet sein, dass er die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen MedTech-Branche nicht schwäche.
Gerade im Bereich KI-basierter Medizinprodukte sei ein klarer und konsistenter Rechtsrahmen entscheidend, um Investitionen, Entwicklung und Marktzugang nicht auszubremsen.
Das Positionspapier „AI Omnibus and MDR Revision – Strengthening a Sector-First Regulatory Framework for AI Medical Devices“ steht auf der Website des BVMed zum Download bereit.
