Die Ergebnisse der klinischen Studie TENT-A3 zu Lenire sind in der renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift Nature Communications veröffentlicht worden. TENT-A3 steht dabei für „Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3“.
Studienergebnisse waren ausschlaggebend für US-Zulassung
Die Ergebnisse der klinischen Studie mit dem Titel „Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a controlled pivotal trial“ spielten eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Zulassung von Lenire durch die amerikanische FDA. Seit April 2023 ist Lenire das erste und einzige durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel zugelassene Gerät zur Tinnitusbehandlung.
Lenire ist ein bimodales Neuromodulationsgerät, das in umfangreichen klinischen Studien gezeigt hat, dass es Tinnitus effektiv lindert. Diese Linderung hält mindestens 12 Monate nach der Behandlung an. Die bimodale Neuromodulation von Lenire erfolgt durch die Kombination von sanften elektrischen Impulsen an die Zunge über den sogenannten Tonguetip und einer auditiven Stimulation über Kopfhörer.
TENT-A3, Neuromods dritte groß angelegte klinische Studie für Lenire, ist eine kontrollierte Studie. Sie wurde an drei unabhängigen Standorten zwischen März und Oktober 2022 mit 112 Teilnehmern durchgeführt. Die Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit und nach den Vorgaben der FDA im Rahmen des US-Zulassungsantrags für Lenire entwickelt.
Lesen Sie das Paper zur kontrollierten klinischen Studie TENT-A3.
Die bimodale Behandlung mit Lenire wirksamer bei Tinnitus als eine reine Sound-Therapie
In der klinischen Studie verglichen die Forscher die bimodale Stimulation von Lenire mit der reinen Soundstimulation. Die Teilnehmer erhielten zunächst sechs Wochen lang eine reine Soundstimulation. Darauf folgte eine 6-wöchige bimodalen Behandlung, bei der die Soundkomponente durch eine Zungenstimulation ergänzt wurde.
Im Rahmen des US-Antrags musste Neuromod nachweisen, dass die bimodale Neuromodulation von Lenire im Vergleich zur reinen Soundstimulation klinische Vorteile bei Tinnitus bietet. Mit TENT-A3 konnte belegt werden, dass Lenire bei der Mehrheit der Patienten mit moderatem oder schwerem Tinnitus der reinen Soundstimulation klinisch überlegen ist.
Klinische Studiendaten aus dem US-Antrag von Lenire zeigen außerdem: 70,5 % der Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem Tinnitus, die nach sechswöchiger reiner Soundstimulation keine klinisch bedeutsame Verbesserung erfuhren, verzeichneten nach sechswöchiger Behandlung mit Lenire eine klinisch bedeutsame Verringerung ihres Tinnitus-Schweregrades.
88,6 % der Teilnehmer würden Lenire zur Behandlung von Tinnitus empfehlen.
Die Mehrheit der Teilnehmer klinischen Studie TENT-A3 profitierten von der Behandlung mit bimodaler Neuromodulation. Und 88,6 % gaben an, dass sie Lenire zur Tinnitus-Behandlung empfehlen würden.
Tinnitus, auch bekannt als „Ohrensausen“, ist eine komplexe neurologische Störung, bei der Geräusche wahrgenommen werden, ohne dass eine externe Quelle vorhanden ist. Schätzunge zufolge sind weltweit rund 10 bis 25% der Erwachsenen von Tinnitus betroffen.
Tinnitus ist eine der größten Herausförderungen im Bereich der Hörmedizin. In der Vergangenheit wurden Tinnitus-Betroffene oft durch Therapien enttäuscht, die weder auf zuverlässige klinische Belege noch auf die Genehmigung von Zulassungsbehörden gestützt waren. Wir sind stolz, dass Lenire die einzige Tinnitus-Behandlung ist, die durch mehrere groß angelegte klinische Studien gestützt und von der amerikanischen FDA zugelassen wurde.
Ross O’Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit, Therapietreue und Sicherheit stimmen in hohem Maße mit den Daten von 204 Patienten aus der Praxis überein, die ebenfalls in den FDA-Antrag aufgenommen wurden. Sowohl in der TENT-A3-Studie als auch in der klinischen Praxis erwies sich Lenire als sicher. Es trat kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit dem Gerät auf. Diese Ergebnisse schließen sich an den Erfolg von zwei vorangegangenen klinischen Studien mit Lenire an, an denen mehr als 500 Patienten teilnahmen.
Die Veröffentlichung von TENT-A3 in Nature Communications steht in einer Reihe mit der Veröffentlichung der beiden vorangegangenen groß angelegten klinischen Studien von Lenire, die in vergleichbaren ebenfalls hochrangigen, von Fachleuten begutachteten Fachzeitschriften erschienen sind. Sie bestätigt Lenire als eine wegweisende Tinnitus-Behandlung
Prof. Hubert Lim, CSO Neuromod
