Neue US-Studie stützt frühere Cochlea-Implantate für Kinder

Kinder mit schwerer Hörminderung profitieren womöglich von einer Cochlea-Implantation deutlich früher als bisher üblich, und auch bei mehr Restgehör als bislang zugelassen. Das zeigt eine multizentrische Studie unter Leitung von Nancy M. Young vom Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, an der Forscherinnen und Forscher aus mehreren weiteren US-Zentren beteiligt waren. Die Arbeit erschien am 19. August 2026 online in der Fachzeitschrift The Laryngoscope und untersuchte MED-EL-Cochlea-Implantate bei Kindern unter zwölf Monaten, in der retrospektiven Kohorte bis hinunter zu drei Monaten, sowie bei Kindern zwischen 12 und 71 Monaten mit Restgehör, die von Hörgeräten zu wenig profitierten.

Was die FDA änderte

Im November 2025 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA auf Basis dieser Studie eine erweiterte Zulassung für MED-EL-Implantate genehmigt, im Dezember gab der Hersteller das öffentlich bekannt. Für Kinder von 7 bis unter 12 Monaten gilt seither: Eine beidseitige hochgradige Schwerhörigkeit mit einem Ton-Mittelwert ab 90 dB HL bei 500, 1000 und 2000 Hertz genügt, wenn das Kind keine ausreichenden Fortschritte in der auditiven Entwicklung zeigt. Für Kinder von 1 bis unter 6 Jahren genügt eine mittelschwere bis hochgradige Schwerhörigkeit, Ton-Mittelwert ab 55 dB HL, zusätzlich hochgradig in den hohen Frequenzen, wenn das Kind entweder keine ausreichenden Fortschritte in der auditiven Entwicklung zeigt oder bei einem Wortverständnistest höchstens 40 Prozent erreicht. Für 6- bis unter 18-Jährige genügt ein eingeschränkter Hörgeräte-Nutzen bei entsprechendem Hörverlust-Profil: höchstens 50 Prozent Wortverständnis im Implantat-Ohr und höchstens 60 Prozent im nicht implantierten Ohr.

Wie die Studie aufgebaut war

Die FDA hatte die Studie bereits im Dezember 2018 als Investigational Device Exemption genehmigt, rechnerisch nötig waren 54 Fälle für 80 Prozent Power. Fünf US-Zentren implantierten zwischen Juli 2019 und März 2021 prospektiv 38 Kinder. Die Corona-Pandemie unterbrach die Rekrutierung, die FDA erlaubte deshalb zusätzlich eine retrospektive Aktenauswertung: 209 Kinder aus sieben Zentren, implantiert zwischen Januar 2005 und Oktober 2020. Für die Wirksamkeitsanalyse nach zwölf Monaten lagen am Ende Daten von 36 prospektiven und 92 retrospektiven Kindern vor. Die prospektive Gruppe blieb damit deutlich unter der ursprünglich angepeilten Stichprobengröße.

Als Erfolgskriterium hatten die Forscher festgelegt: Mindestens 75 Prozent der Kinder sollten vordefinierte Ziele bei Sprachverständnis oder auditiver Entwicklung innerhalb von zwölf Monaten nach Aktivierung erreichen.

Die Ergebnisse

In der prospektiven Gruppe erreichten 29 von 36 Kindern dieses Ziel, das sind 80,6 Prozent, darunter 21 von 25 Kindern im Alter von 7 bis 11 Monaten. Wegen der kleinen Stichprobe ist der Wert statistisch nicht abgesichert: Das 95-Prozent-Konfidenzintervall reicht von 64,0 bis 91,8 Prozent, der p-Wert liegt bei 0,22. In der retrospektiven Gruppe erreichten 81 von 92 Kindern das Ziel, das sind 88,0 Prozent. Hier reicht das Konfidenzintervall von 79,6 bis 93,4 Prozent bei einem p-Wert von 0,002, der Endpunkt gilt damit als statistisch bestätigt. In der Untergruppe der unter Zwölfmonatigen lag die Quote im retrospektiven Arm bei 86,5 Prozent. Bei Kindern zwischen 12 und 71 Monaten mit Restgehör waren es 88,2 Prozent im retrospektiven Arm und alle sechs auswertbaren Kinder im prospektiven Arm.

Sicherheit

9 von 38 Kindern im prospektiven Arm, das sind 23,7 Prozent, und 33 von 209 im retrospektiven Arm, 15,8 Prozent, hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis am Implantat. Schwere Zwischenfälle traten bei 5,3 Prozent im prospektiven und 5,7 Prozent im retrospektiven Arm auf. In zwei Fällen im prospektiven Arm war eine Re-Implantation nötig, beide bei Kindern unter zwölf Monaten. Im prospektiven Arm gab es keine unerwarteten schweren Zwischenfälle. Für den retrospektiven Arm wurde diese Unterscheidung laut Studie gar nicht erhoben, die Autoren stufen die dortigen Ereignisse aber insgesamt als bekannte Risiken der Cochlea-Implantation ein. Kinder unter zwölf Monaten hatten laut Studie keine höhere Komplikationsrate als ältere.

Wer die Studie bezahlt hat

MED-EL Corporation und die Lillian S. Wells Foundation haben die Studie finanziert, MED-EL zahlte die Studiengebühren direkt an die teilnehmenden Zentren. Der Hersteller habe laut Paper keinen Einfluss auf Datenerhebung oder Auswertung genommen. Mehrere Autorinnen und Autoren nennen zusätzliche Verbindungen zur Branche: Studienleiterin Young war 2025 Beraterin im MED-EL Surgical Advisory Board und berät zudem das Unternehmen Sensorion, außerdem hält sie ein Patent im Bereich Cochlea-Implantate. Koautorin Aimee Gross arbeitet als Senior Manager of Research direkt bei MED-EL, weitere Koautorinnen berichten Honorare oder Forschungsgelder von Cochlear, Advanced Bionics und Regeneron. Die Rohdaten sind laut Data-Availability-Statement nur mit Genehmigung von MED-EL zugänglich.

Offene Fragen

Die Autoren selbst stufen ihre Evidenz als Level 3 ein, das ist keine höchste Beweisstärke und passt zu den bekannten Grenzen einer teils retrospektiven Studie mit Aktendaten. Sie ziehen aus ihren Daten den Schluss, dass sich eine Ausweitung der Zulassung rechtfertigt. Das ist ihre eigene Einordnung, keine unabhängige Bestätigung von dritter Seite.