Seit dem 26. Mai 2021 gilt das neue Medizinproduktegesetz, welches zahlreiche neue Anforderungen für die Erstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten mit sich bringt. Insbesondere Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auf strengere Regelungen einrichten – auch bei sogenannten Sonderanfertigungen. Anpassende Hörkakustiker selbst gelten weder als Sonderanfertiger noch als Hersteller von Hörsystemen bzw. Otoplastiken. Sie sind von den strengen Herstellerpflichten folglich nicht betroffen. Dies war insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit individuell erstellten Otoplastiken umstritten, wurde im März nun aber entgültig von der Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) offiziell klargestellt. Somit ist für Otoplastiken keine klinische Bewertung und auch keine Sondererklärung notwendig. Schließlich gilt die Otoplastik nun definitiv nicht mehr als Sonderanfertigung.
Hier der exakte Wortlaut zum Sachverhalt aus der Medical Device Regulation…
2. Sonderanfertigung (Art 2 Z 3 MDR)
„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.
