Cochlear hat die Aufnahme von Probanden in seine zulassungsrelevanten Studien zu einem vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat (TICI) abgeschlossen. 92 Erwachsene in den USA, Frankreich und Australien nehmen daran teil. Parallel arbeitet das Unternehmen bereits an den Zulassungsanträgen.
Die Teilnehmer verteilen sich auf zwei Studien. ELEVATE läuft an elf Einrichtungen in den USA mit 56 Probanden, ENTERPRISE an fünf Einrichtungen in Australien und Frankreich mit 36 Probanden. Untersucht werden Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis an Taubheit grenzendem Hörverlust. Die Primärauswertung zu Sicherheit und Wirksamkeit ist nach sechs Monaten geplant, die Beobachtung läuft bis zu zwölf Monate.
Das Programm baut auf drei Machbarkeitsstudien auf, die bis ins Jahr 2005 zurückreichen. Insgesamt hat der Hersteller nach eigenen Angaben inzwischen mehr als 100 Menschen mit einem vollimplantierbaren System versorgt. Zusammen kommen sie laut Cochlear auf mehr als 1 Million Stunden Nutzungserfahrung.
Aus drei Generationen von Testsystemen leitet Cochlear ab, was Patienten und Ärzte von einem solchen Implantat erwarten: zuverlässiges Hören über den ganzen Tag bei langer Lebensdauer der implantierten Batterie, eine innen liegende Zwei-Mikrofon-Technik, die körpereigene Geräusche ausblendet, ein Operationsverfahren mit möglichst wenig zusätzlicher OP- und Narkosezeit sowie eine Zuverlässigkeit, die durch Langzeitdaten belegt ist.
Das Testsystem ist nicht zugelassen, Sicherheit und Wirksamkeit sind laut Cochlear noch nicht nachgewiesen. Craig Buchman, HNO-Professor an der University of Utah Health und koordinierender Arzt der ELEVATE-Studie, rät Betroffenen dennoch davon ab, eine angezeigte CI-Versorgung aufzuschieben. Wer heute von einem Cochlea-Implantat profitieren könne, solle „nicht auf diese zukünftigen Lösungen warten“, so Buchman. Die derzeit verfügbare Technik sei bewährt.
